Nueva técnica para el análisis rápido del componente clave de la leche materna

Por décadas, la leche materna ha sido reconocida como el alimento ideal para los recién nacidos debido a que su composición se adapta a las necesidades nutricionales de cada bebé, por lo general contiene las cantidades apropiadas de carbohidratos, proteínas, grasas, enzimas digestivas, minerales, vitaminas, hormonas y anticuerpos.

Sus dos componentes principales son la lactosa y los lípidos, incluyendo colesterol, ácidos grasos y triglicéridos; también hay presentes proteínas importantes, incluyendo la alfa-lactalbumina y el suero de leche.

Los oligosacáridos (OGs) abarcan el tercer componente sólido más grande de la leche materna, seguido por la lactosa y los lípidos. Más de 200 de ellos fueron identificados en décadas recientes, pero, hasta ahora, no hay una manera de medir su presencia en una muestra individual en una sola prueba o corrida.

Hasta el momento, la medición y determinación del rol de los OG en la leche materna se ha visto obstaculizada tanto por la diversidad de OGs como por las limitaciones inherentes de las herramientas de investigación empleadas, ya que requieren largos periodos de corrida de análisis y grandes cantidades de muestras.

En un estudio recién publicado en la versión en línea de Journal of Agricultural and Food Chemistry , el grupo conformado por la UCD y Agilent Technologie detalló su exitoso uso de dos herramientas analíticas de Agilent para identificar la presencia de OGs en muestras de cinco mujeres en corridas individuales:

Agilent Technologies es la compañía líder en instrumentación a nivel mundial, proporcionando herramientas principales de medición electrónica y para la biociencia que promueven el desarrollo de sectores como la electrónica, comunicaciones, investigación biocientífica, medio ambiente y petroquímica.

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Una anécdota muy ilustrativa sobre la necesidad y deseos de obtener resultados analíticos en la industria química es una conversación que tuve hace algún tiempo con un vendedor de instrumentos en América Latina. Esta persona me relató sus experiencias al tratar de vender sus equipos analíticos y en sus propias palabras me dijo: los clientes en realidad no desean comprar instrumentos, lo que quieren es comprar los análisis.

Desde hace aproximadamente una década ha crecido en popularidad la idea de no solamente "comprar o contratar" servicios analíticos, sino también el delegar o contratar una gran variedad de las actividades de producción, desarrollo y control en muchas empresas químicas. El término comúnmente empleado para describir esta actividad es (en ingles) "outsourcing", o dicho en castellano, "tercerizar, emplear o empleando fuentes y recursos externos". Esta tendencia es hoy día muy generalizada y no es exclusiva de empresas grandes o pequeñas, privadas o publicas, químicas, farmacéuticas o biotecnológicas. De hecho este "modus operandi" es una norma firmemente establecida en el caso de las industrias farmacéuticas y agroquímicas. La popularidad de este modo de operaciones es tan prevalente que en la actualidad han surgido las llamadas "empresas virtuales". El término "virtual" denota el hecho de no tener producción, formulación o distribución propia, limitándose primordialmente a mantener una base de propiedad intelectual y de investigación. En forma general las empresas virtuales también mantienen una organización directiva y de ventas.

Los llamados "Laboratorios de Servicios Analíticos" han existido por mucho tiempo proporcionando la posibilidad de analizar muestras y también prestando otros servicios similares bajo contrato. Es claro que estos laboratorios ofrecen primordialmente dos elementos atractivos, conveniencia y experiencia profesional, y su empleo o contratación puede ahorrar tiempo y costos a la industria. En el área latinoamericana es también común el emplear los recursos y personal de universidades y centros de educación superior para estos propósitos. En esta ocasión deseo discutir este tipo de alternativas, en sus modalidades, ventajas y limitaciones, presentando el punto de vista de la industria química.

Todo tipo de industria necesita generar resultados analíticos para establecer controles sobre procesos y productos. El obtener dichos resultados mediante personal y recursos propios es la opción más apropiada para las industrias que desean mantener el control, confidencialidad y confiabilidad de los resultados. Esta opción también permite mantener un control estrecho sobre los estudios y documentos relacionados y garantiza en mucho la obtención de resultados al momento que son necesarios. Por otro lado es también válido agregar, que las industrias que operan de este modo tendrán ventajas competitivas al desarrollar y establecer recursos propios (materiales y humanos). Si esta alternativa no es posible o deseable por algún motivo, la opción de contratar a un laboratorio de servicios puede ser deseable, pero es recomendable tener en cuenta las consideraciones presentadas en este editorial.

La conveniencia de los laboratorios de servicio es muy evidente en casos donde la necesidad por cubrir es relacionada a una necesidad ocasional y de poco volumen en termino de muestras. Esta situación es aún más ventajosa para la industria cuando los análisis por realizar son los llamados de "rutina",o dicho de otra forma, cuando los análisis se realizan siguiendo métodos bien establecidos y ampliamente comprobados. Casos de este tipo son las normas ASTM, los métodos descritos en la Farmacopea, y los de la EPA (Environmental Protection Agency). En estos casos, es frecuente que los laboratorios externos cuenten con experiencia considerable, o bien que puedan adquirirla fácilmente en situaciones nuevas. Un caso similar es también aquel donde el cliente (industria química) proporciona el método y el laboratorio solamente necesita aplicarlo al análisis. Mi recomendación en estas situaciones es tener cuidado con el uso de un método no formalmente transferido, en particular cuando resulta necesario introducir algunos cambios no específicamente descritos en los procedimientos. Idealmente, todo método debe emplearse solamente para los propósitos y muestras para los cuales fue originalmente desarrollado.

Una situación más complicada que el caso anterior es aquella donde existe la necesidad de desarrollar y validar un método analítico. Estas circunstancias requieren de más experiencia y habilidad de parte del personal del laboratorio de servicio y un nivel de conocimientos más profundos en el manejo de la instrumentación. Muchos laboratorios de servicios dedicados primordialmente a los análisis de rutina, no cuentan con los recursos, personal y experiencia requerida para desarrollar, validar, y transferir métodos. No es raro también el que el cliente si bien entiende la necesidad de desarrollar el método y de generar resultados, suele no estar muy enterado de los requerimientos que el método debe cumplir para ser de utilidad real en los propósitos finales del problema. En estas situaciones, es crítico que exista un nivel de entendimiento y comunicación muy estrecho entre el cliente de la industria y el laboratorio. Mis recomendaciones a este punto son delinear claramente las responsabilidades de ambas partes y el trabajo por desarrollar, y acordar claramente las características que el método debe cumplir. También conviene recordar que con ciertas excepciones, debido a la falta de familiaridad con los procesos químicos y los problemas industriales, los centros de educación superior generalmente no cuentan con la experiencia y conocimientos necesarios para satisfacer adecuadamente el desarrollo de métodos usualmente requeridos en la industria.

Otro tipo de problema frecuente en la industria química es aquel donde se requiere de un estudio completo. Estos pueden ser por ejemplo, de degradación de pesticidas en el medio ambiente, de estabilidad y metabolización de medicamentos, de determinación de compuestos volátiles que causan problemas de olor, etc. Aquí el nivel de conocimientos, experiencia y especialización que se requiere de los laboratorios es muy alto, y obviamente, el costo involucrado en estos servicios puede ser sumamente elevado. Sin embargo desde el punto de vista industrial la relación costo / beneficio puede ser ventajosa y representar un uso efectivo de recursos económicos en la resolución de problemas.

Al igual que todos los químicos dedicado a la química analítica, los laboratorios que prestan estos servicios necesitan mantener un nivel alto de credibilidad y prestigio, por ello, estas organizaciones generalmente invierten mucho esfuerzo en obtener certificaciones de tipo ISO, y registros con organismos oficiales que avalan los servicios ofrecidos. Si bien estas certificaciones indican un cierto nivel de dedicación, calidad y cuidado en el trabajo que estos laboratorios desarrollan, no constituyen un indicador absoluto. Desde el punto de vista del cliente de la industria química, las recomendaciones descritas a continuación, pueden ayudar a establecer una base sólida de entendimiento entre cliente y laboratorio, y así aumentar la posibilidad de satisfacción mutua en la contratación de servicios analíticos:

• Es conveniente emplear los servicios de laboratorios que tengan experiencia especifica sobre los métodos o estudios que son de interés. En otras palabras, es mejor emplear especialistas que generalistas cuando las circunstancias lo permiten. Una búsqueda limitada de laboratorios de servicio me llevó a conocer un directorio en Internet (si es de su interés, favor dar clic aquí y dejar sus datos), el cual puede servir como punto inicial para localizar un laboratorio que satisfaga las necesidades de un problema dado.

• Laboratorios que aceptan auditorías de parte de los clientes siempre son más confiables para la industria, y en ciertos tipos de producción como es la fabricación de productos farmacéuticos, las auditorías son un requisito vital. Con mucha probabilidad todos los laboratorios tendrán algo de recelo para ser auditados, pero es más posible que las acepten cuando los servicios requeridos son críticos o de gran volumen.

• Al considerar la contratación de un laboratorio es conveniente para el cliente conocer los recursos que éste dispone en términos de equipo y personal. Este aspecto puede cubrirse examinando los libros de mantenimiento de la instrumentación y la Currícula del personal que trabaja en el laboratorio.

• Debe también existir algún mecanismo para resolver disputas o desacuerdos sobre resultados y métodos. Estos detalles pueden existir como una filosofía general en los servicios prestados o bien como una cláusula específica en contratos específicos.

• En el caso de desarrollo de métodos o de estudios completos, las responsabilidades del laboratorio deben de incluir todo lo referente a la transferencia de métodos y la redacción y archivado de la documentación correspondiente. Así mismo deben establecerse términos de confidencialidad y de propiedad o recuperación de los datos originales.

• No debe de existir temor a emplear laboratorios localizados en otros países. Hoy día la comunicación es fácil y rápida y el envió de muestras puede ser igualmente conveniente. La única precaución en esta posibilidad es sobre las barreras culturales y de idioma.
  

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.

MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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