De acuerdo a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamento de marca de fábrica en:

Lal FDA establece que todos los medicamentos deben funcionar bien y ser seguros. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredients activos que la marca de fábrica.

Por su parte, la FDA require que los medicamentos genéricos sean como los medicamentos de la marca de fábrica en cuanto a:

Una pregunta común acerca de los genéricos es: "¿SI LOS MEDICAMENTOS DE LA MARCA DE FÁBRICA Y LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS TIENEN LOS MISMOS INGREDIENTES ACTIVOS, PORQUE PARECEN SER DIFERENTES?

En los Estados Unidos, las leyes de la marca registrada no permiten que los medicamentos genéricos luzcan exactamente como los medicamentos de la marca de fábrica. Sin embargo, el medicamento genérico debe tener los mismos ingredients activos. Colores, sabores, y ciertas otras piezas pueden ser diffrentes. Pero esto no afecta la manera en que los medicamentos se utilizan.

Finalmente, otra pregunta que comunemente nos haces es ¿ POR QUE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS CUESTAN MENOS?

Crear un medicamento cuesta mucho dinero. Ya que que los fabicantes de los medicamentos genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento desde el inicio, el costo para introducer un medicamento al mercado es mucho menor. Aunque los fabricantes de los medicamentos genéricos no tienen que investigar y desarrollar un medicamento; para ser aprobado por la FDA, deben demostrar que sus productos funcionan de la misma manera que los medicamentos de la marca de fábrica.

¿Como se clasifican los medicamentos?

Los fármacos son toda sustancia química que interactúa con los organismos vivientes. Los medicamentos son aquellas sustancias químicas que se utilizan para prevenir o modificar estados patológicos o explorar estados fisiológicos para beneficio de quien los recibe. Son sustancias útiles en el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades del hombre.

Existen varias clasificaciones para los medicamentos, de las cuales la más comúnmente aceptada es aquella que se basa en las principales acciones farmacológicas y/o usos terapéuticos de los mismos.

No todos los medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado se elaboran con principios activos sintetizados químicamente. Existen diversos productos que provienen de la biotecnología, como los anticoagulantes, dismutasas, eritroproteínas, interferones, interleucinas, anticuerpos monoclonales, péptidos, vacunas y otros.

Clasificación de los medicamentos de acuerdo a las principales acciones farmacológicas y/o usos terapeúticos

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Fuentes:
Goodman & Gilman, 1990 en http://www.ine.gob.mx

Rotación óptica en los medicamentos

Muchos medicamentos en estado puro o en solución son óptimamente activos, es decir, que la luz polarizada que incide en ellos emerge en un plano, formando un ángulo perceptible con el plano de la luz incidente. Cuando este fenómeno es muy definido, se puede medir con suficiente precisión y aprovechar como base algunos valores, así como para ensayos de identidad. La rotación óptica se expresa en grados, ya sea como rotación específica angular (observada) ó como rotación específica (calculada con referencia a la concentración específica de 1g de soluto en 1mL de solución y medida bajo condiciones establecidas.

Las sustancias óptimamente activas, son dextrorrotatorias o dextrógiras si desvían el plano de luz polarizada  hacia la derecha, y se designan (+) o (d); y son levotatorias o levógiras si lo desvían hacia la izquierda, y se designan (-) o (l).

La rotación específica se expresa, generalmente, mediante el término [Á]x,t en el que t es la temperatura en grados centígrados, a la que se efectúa la determinación y x representa la línea espectral característica o longitud de onda de la luz empleada. A menos que se indique otra cosa en la monografía respectiva. El poder rotatorio varía apreciablemente con la temperatura, por lo que ésta debe mantenerse exacta durante la determinación.

Medición Fotoeléctrica

Usar un polarímetro fotoeléctrico que tenga exactitud aproximadamente de ±0.2%. Para 0btener precisión y exactitud en la medición, el aparato debe estar en buenas condiciones, con elementos ópticos muy limpios y exactamente alineados y debe estar ajustado a cero. La fuente de luz adecuada debe ser regulada y alineada respecto al sistema óptico. El aparato deberá estar provisto de un sistema de filtros que permita el paso de la luz monocromática. Los polarímetros de precisión tienen discos intercambiables que alisan la línea D de la luz de sodio o la línea 546.1 del espectro de mercurio. En otros tipos de polarímetro se emplean celdillas llenas de líquidos coloreados como filtros, las observaciones deben ser precisas, de tal manera que al reproducirlas. La diferencia entre los valores observados o calculados ya sea como rotación específica o como rotación angular, no sea mayor de una cuarta parte de las variaciones establecidas en la monografía respectiva.

Los tubos del polarímetro se llenan evitando la formación y desprendimiento de burbujas de aire, que interfieren el paso del rayo de luz. La interferencia es mínima cuando se emplean tubos con la boca hacia un lado. Con los que tienen boca uniforme, como los micros y semi-micro, se procede con cuidado a llenarlos. Los tubos se pueden cerrar con empaques o tapas, que se aprietan lo suficiente para asegurar un sello a prueba de goteo. La presión excesiva puede resultar perjudicial para la medición. Cuando la rotación específica se determina en sustancias de bajo poder rotatorio, es conveniente aflojar la tapa y apretarla otra vez, entre lecturas sucesivas a la medición de la rotación y el ajuste del aparato a cero. Las diferencias originadas por la tensión de empaques, generalmente se advierten enseguida y se deben hacer el o los ajustes necesarios, para eliminar la causa que las produce.

Calibración del polarímetro fotoeléctrico

El aparato puede ser calibrado con la ayuda de soluciones de sacarosa previamente secada. Las lecturas son tomadas utilizando un tubo de 2dm. Utilizando soluciones de sacarosa de concentración conocida y a temperatura estabilizada de 25°C.

Posteriormente se calcula la rotación específica para líquidos o sólidos en solución, tomando en cuenta siempre la temperatura y la concentración de la solución empleada.

Como se ha visto la calibración, el ajuste y la limpieza del equipo son pasos cruciales para la obtención de lecturas adecuadas de rotación óptica y cálculo de rotación específica, en ICLAB, S.A. de C.V. cuenta con personal calificado para brindar estos servicios.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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