Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

Para buscar proveedores o empresas que venden excipientes farmacéuticos, solicitar una cotización o precio de excipientes farmacéuticos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Colorcon, proveedor de excipientes farmacéuticos:

Colorcon es una empresa global que desarrolla, produce y provee especialidades químicas y excipientes a la industria farmacéutica.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Colorcon.

O bien, haga contacto directo con Colorcon para solicitar mayor información sobre STARCAP 1500.

Nuevos equipos y soluciones Intermec

Adventech Logística es una empresa dedicada al desarrollo, implementación y comercialización de productos y soluciones tecnológicas, relacionadas con la logística y flujo de materiales a lo largo de su cadena de suministro.

Adventech Logística presenta su nueva marca Intermec:

Intermec ofrece la línea de productos RFID más amplia del mercado incluyendo soluciones de captura de datos, informática móvil, RFID, conectividad alámbrica e inalámbrica, impresoras y consumibles. Los sistemas Intermec® están diseñados para resistir las adversidades de cualquier entorno y ofrecen la máxima seguridad al proteger tanto la confidencialidad e integridad de los datos como la red. Además, los productos y sistemas Intermec están desarrollados en cumplimiento de las tecnologías más recientes y se ajustan a las normas del sector, de modo que le resultará más fácil la migración hacia nuevas soluciones de acuerdo con la evolución de sus necesidades.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Adventech Logística.

O bien, haga contacto directo con Adventech Logística para obtener mayor información sobre los productos de su nueva marca Intermec.

¿Qué es el equipo de protección personal?

El equipo de protección personal está diseñado para proteger a los trabajadores  en el lugar de trabajo de lesiones o enfermedades serias que puedan originarse por el contacto con químicos o materiales peligrosos. El equipo de protección personal no solo protege al trabajador de derrames o salpicaduras accidentales, sino también de vapores al ser inhalados o absorbidos por la piel.

El equipo de protección personal incluye:

Proveedores de equipos de protección personal

Para buscar proveedores o empresas que venden equipos de protección personal, solicitar una cotización o precio de equipos de protección personal o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa), proveedor de equipos de protección personal:

Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa) es una empresa dedicada a la venta de equipo de seguridad como: guantes, botas, lentes, cascos, overoles, ropa de trabajo, arnes, tapones, fajas, mascarillas, impermeables, conos, bollas, banderines, trafitambos, chalecos, cintas, señalamientos, y más.

En esta ocasión EPP Reynosa le presenta dos artículos de su amplia línea de seguridad. Se trata de dos productos consumibles de alta rotación, muy demandados por el consumidor final:

Guante látex tipo Canners

El Guante Látex tipo Canners es muy utilizado para el manejo de alimentos y cárnicos. Existen dos tipos de modelos, el guante grueso Canners de látex y el guante delgado Canners de látex. Ambos modelos están disponibles en empaque de 12 pares.

OV/AG Mascarilla desechable para vapores orgánicos y gases ácidos con carbón activado, N95

La Mascarilla OV/AG es la protección respiratoria ideal para aplicaciones generales en la industria. EPP Reynosa la tiene disponible en cajas de 20 piezas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa).

O bien, haga contacto directo con Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa) para solicitar mayor información sobre los productos que ofrece, dando clic en el producto de su interés.