MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El Mecanismo de Desarrollo Limpio (MDL)

El propósito del MDL es ayudar a las Partes no incluidas en el Anexo I, del Protocolo de Kyoto a lograr un desarrollo sostenible y contribuir al objetivo último del Protocolo, y a su vez ayudar a las Partes incluidas en el Anexo I a cumplir con sus compromisos de reducción de Gases de Efecto Invernadero (GEI).

Las Partes no incluidas en el Anexo I se beneficiarán de las actividades de proyectos que resulten en los Certificados de Reducción de Emisiones (“CREs”).

Por su parte, los países del Anexo I podrán utilizar las reducciones certificadas para acreditar el cumplimiento de sus compromisos de reducción de GEI.

De acuerdo con el artículo 12 del Protocolo, el MDL ayudará, según sea necesario, a organizar y financiar las actividades de proyectos certificados. La reducción de emisiones que resulte de cada actividad del proyecto deberá ser certificada por las entidades operacionales que designa la Conferencia de las Partes en el Protocolo sobre la base de:

Requisitos de elegibilidad de un proyecto de MDL

Fuente:  CORDELIM. Promoción del Mecanismo de Desarrollo Limpio. “Desarrollo de Proyectos de Reforestación y de Bioenergía bajo el Mecanismo de Desarrollo Limpio (MDL)”. David Neira y Daniel Valenzuela. Marzo, 2004.

Pasos para registrar un proyecto del MDL y obtener CER´s

Obstáculos para el desarrollo de Proyectos MDL

Impacto práctico de los proyectos MDL

Financiamiento de proyectos MDL

Tipos de Transacciones para el financiamiento de proyectos MDL

Proveedores de asesoría legal en proyectos de Mecanismo de Desarrollo Limpio

Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan el servicio de asesoría en proyectos de Mecanismo de Desarrollo Limpio y/o comercialización de créditos, o más información, visite nuestro buscador de la industria.

Cortesía de Baker & McKenzie.

Baker & McKenzie brinda asesoría y servicios legales sofisticados a muchas de las organizaciones más dinámicas y exitosas del mundo a través de más de 3,900 abogados calificados a nivel local y 7,000 miembros del personal en 70 oficinas y 38 países.

Reglas de Mecanismo de Desarrollo Limpio

Los  lineamientos  del  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  (MDL)  se  establecen  en  el  Artículo  12  del  Protocolo  de  Kyoto,  el  cual  permite  a  los  gobiernos  de  los  países  industrializados  (los  llamados  “economías  desarrolladas”,  o  países  del  Anexo  1),  así  como  a  las  empresas,  suscribir  acuerdos  para  cumplir  con  metas  de  reducción  de  gases  de  efecto  invernadero  (GEI)  realizando  proyectos  en  otros  países  no  Anexo  1  o  economías  en  desarrollo  como  la  nuestra.

El  MDL  permitirá  a  los  gobiernos  y  empresas  que  adquieran  los  Certificados  de  Reducción  de  Emisiones  (“CER”)  acreditar  el  cumplimiento  de  su  reducción  de  emisiones.    Este  mecanismo  flexible  permite  a  sus  participantes  transferir  tecnologías  limpias  e  inversión  directa  en  proyectos  para  la  reducción  de  GEI  a  economías  en  desarrollo.

El  MDL  está  regido  por  los  países  signatarios  del  Protocolo  de  Kyoto  a  través  de  la  Junta  Ejecutiva,  y  las  reducciones  deberán  ser  verificadas  y  certificadas  por  entidades  operacionales  designadas  (EOD).    Además  se  exige  la  autorización  de  la  participación  voluntaria  y  la  constancia  de  distribución  al  desarrollo  sostenible  del  país  en  donde  se  establezca  algún  proyecto  determinado.

El  Protocolo  de  Kyoto  fue  asignado  por  un  número  de  países,  que  representan  al  menos  el  55%  las  emisiones  de  dióxido  de  carbono,  el  principal  gas  de  efecto  invernadero  (GEI),  y  que  son  emisiones  generadas  en  países  desarrollados,  principalmente.

Uno  de  los  objetivos  primordiales  del  Protocolo  es  disminuir  los  costos  por  la  reducción  de  emisiones  y  poder  administrar  sinergias  con  otros  asuntos  ambientales  y  sociales,  a  fin  de  promover  el  desarrollo  sustentable.

CMD  Rulebook 

Baker  &  Mckenzie  fue  comisionado  por  la  Oficina  de  Asistencia  Social  y  Foránea  del  Reino  Unido,  la  Agencia  Sueca  de  Energía,  el  Departamento  Australiano  de  Cambio  Climático,  el  Ministerio  para  el  Medio  Ambiente  de  Nueva  Zelanda,  el  Banco  Asiático  de  Desarrollo,  el  Programa  de  Desarrollo  de  las  Naciones  Unidas,  el  Banco  Mundial,  y  el  Centro  Risoe  del  Programa  Ambiental  de  las  Naciones  Unidas  para  desarrollar  una  herramienta  de  difusión  y  consulta  de  las  reglas  que  se  deben  observarse  para  el  registro  y  operación  de  proyectos  bajo  el  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  (MDL)  antes  referido.

Esta  Herramienta  sobre  Reglas  del  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  o  “CDM  Rulebook”  es  un  portal  global el cual  tiene  la  finalidad  de  agilizar  las  gestiones  a  aquellos  inversionistas  que  decidan  emprender  nuevos  proyectos.    Al  mismo  tiempo  es  permitirles  conocer  claramente  las  reglas,  posibles  riesgos  para  el  desarrollo  de  sus  proyectos.

Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  del  Protocolo  de  Kyoto  (MDL),  el  mercado  de  los  bonos  de  carbono  ha  crecido  en  forma  exponencial.    Esto  ha  provocado  que  sean  implementadas  en  muy  poco  tiempo  una  gran  cantidad  de  reglas  a  través  de  la  Conferencia  de  Partes  de  la  Convención  Marco  de  Naciones  Unidas  sobre  el  Cambio  Climático  y  la  Reunión  de  las  Partes  del  Protocolo  de  Kyoto  y  por  la  Junta  Ejecutiva  del  MDL.    Antes  de  la  publicación  de  esta  herramienta  no  existía  un  sitio  público  que  de  manera  sencilla  y  sistemática  presentará  el  marco  regulatorio  para  los  diferentes  tipos de  proyectos  MDL.

Proveedores de asesoría legal en proyectos del Protocolo de Kyoto

Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan el servicio de asesoría en proyectos del Protocolo de Kyoto y/o comercialización de créditos, o más información, visite nuestro buscador de la industria.

Cortesía de Baker & McKenzie.

Baker & McKenzie brinda asesoría y servicios legales sofisticados a muchas de las organizaciones más dinámicas y exitosas del mundo a través de más de 3,900 abogados calificados a nivel local y 7,000 miembros del personal en 70 oficinas y 38 países.