MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Novedosas tintas ecológicas para codificación y marcaje

En el terreno de la codificación y marcaje de productos, también se puede pensar más allá de cumplir con la normatividad oficial y lograr rapidez y eficiencia en la línea de producción.  Hoy día, los conceptos de innovación y respeto por el medio ambiente se pueden integrar en el proceso de empaque de productos.

Este es un precepto estratégico para Markem-Imaje, empresa líder en soluciones de identificación en México.  En colaboración con sus proveedores para hallar nuevas materias primas menos nocivas para el medio ambiente, Markem-Imaje renueva constantemente su línea de consumibles con tintas ecológicamente más amigables.

En sus consumibles a base de alcohol, el metanol se sustituye ahora por el isopropanol, un desnaturalizador más respetuoso con las personas y el medio ambiente.  Este cambio responde a los lineamientos de la directiva europea RoHS (del inglés Restriction of Hazardous Substance) que impone la eliminación de ciertos metales pesados y no impacta en lo absoluto la estabilidad de la tinta, el tiempo de secado o las cualidades del marcaje; la nueva fórmula es de fácil manejo, es decir plug & play (cargue y use).  Cabe destacar que la producción de Markem-Imaje en tintas ecológicas estándar a base de alcohol ha progresado un 30% en el último año.

La transición a tintas más ecológicas es una iniciativa que Markem-Imaje ha asumido para anticiparse a las expectativas del mercado y adaptarse a las diferentes reglamentaciones y giros de actividad de los clientes. Por ello, los centros de investigación y desarrollo de Markem-Imaje han avanzado en la producción de tintas sin Metil Etil Cetona, también conocido como MEK, para el sector alimenticio; tintas sin PVC ni halógenos para el sector electrónico, con el objeto de evitar los vapores tóxicos de cloro y de bromo durante el reciclaje.

Markem-Imaje, una compañía perteneciente al Grupo Dover con base en Nueva York, es un productor confiable de equipos para soluciones de identificación y trazabilidad, ofreciendo una línea completa, confiable e innovadora de equipos inkjet, de transferencia térmica, láser, sistemas impresores y aplicadores de etiquetas y sistemas con base RFID.

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Las cintas de especialidad industrial

En ciertas ocasiones, ya sea en la industria, construcción o en el hogar, es necesaria la ayuda de adhesivos que sean rápidos, resistentes, y fáciles de retirar, debido a esto, las cintas adhesivas juegan un papel importante.

Las cintas adhesivas son sistemas complejos, compuestos por varios elementos, pero que deben contar con dos elementos básicos: un soporte portador del adhesivo, y un adhesivo como responsable de la unión.

La cinta adhesiva se usa para unir dos objetos de manera temporal, o a veces de manera permanente. Originalmente la cinta era de papel en el dorso y a partir de esta se crearon las cintas transparentes, canela y más.

AFC-BH es uno de los principales fabricantes de cintas y películas de calidad, tiene una línea completa de productos especializados en cintas de presión para su uso en la industria.

AFC-BH combina la fuerza, durabilidad y versatilidad. Esto da como resultado  cintas de presión ideal, que logran ser los productos más demandados para sus aplicaciones.

AFC-BH desarrolla:

Cintas de especialidad Industrial

Cintas recubiertas con:

Cintas con:

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