Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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La importancia de las barreras contra fuego e ignífugos

El objetivo fundamental de las barreras contra fuego e ignífugos es el prevenir que como consecuencia de un incendio, el acero estructural de las construcciones o instalaciones industriales (tanques, tuberías y equipos) pierdan su resistencia mecánica, es decir, se fragilicen ( a más de 500 ºC), como consecuencia de las altísimas temperaturas generadas por el fuego y se presente un colapso, una explosión o un grave deterioro estructural, que ponga en riesgo vidas, y la pérdida irreparable de todas las instalaciones.

En la actualidad es fundamental crear una conciencia ante los peligros resultantes de un incendio, no únicamente por proteger el patrimonio, sino principalmente para proteger la vida de las personas que se encuentran en el lugar, dándoles tiempo para evacuar el inmueble y permitir que los bomberos apaguen el incendio.

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Su gama de productos en su línea de barreras contra fuego e ignífugos, se encuentran:

Barreras contra fuego

Las barreras contra fuego se clasifican en:

Retardantes de flama

Las pinturas retardantes de flama, a diferencia de las barreras contra fuego, sirven para controlar la propagación del fuego y para que las flamas no se extiendan a otras áreas de las instalaciones.

Estos productos y tratamientos son auto extinguibles, es decir, impiden que las llamas proliferen, al inhibir la combustión. Estos productos a diferencia de las barreras contra fuego, no protegen de las altas temperaturas a las superficies sobre las que se aplican.

Sellos corta fuego

Los sellos corra fuego son otro de los métodos pasivos dedicados a confinar el fuego, evitando la propagación de humo, calor, gas tóxico y llamas a otras secciones de un edificio. Cada sección de un edificio tiene puertas, ventanas y servicios (ventilación, hidráulico, eléctrico y de comunicaciones). El confinamiento y control del fuego se logra sellando con materiales adecuados cada uno de los accesos de servicios. Los sellos corta fuegos se fabrican con materiales intumescentes que se expanden con el calor evitando el paso del humo, calor, gases tóxicos y llamas, además se obtiene un ello acústico dada la hermeticidad de los sistemas logrando mejores resultados en ambientes de aire acondicionado, evitándose también el paso de olores.

Selladores y masilla intumescentes

Los sellos contra fuego o masillas intumescentes, son también un requerimiento del Reglamento de Construcciones, cumplen con la norma NMX-C-307 (ASTM E-119) y están diseñados para impedir que en caso de un incendio, el mismo se extienda a cuartos contiguos o a otros pisos de los edificios y forma parte de la protección pasiva contra incendio en un edificio. Se trata de masillas para el sellado de huecos a través de muros y losas y para el sellado perimetral en los espacios o ranuras entre losas y cancelería y vidrio que forma parte de las fachadas de los edificios actuales. Estas masillas se utilizan para rellenar y sellar totalmente los huecos perimetrales existentes en muros y losas o perforaciones realizadas para permitir el paso de charolas eléctricas, ductos eléctricos, hidráulicos y sanitarios, cables de voz y datos, etc., con la finalidad de evitar que las flamas, el humo y los gases incandescentes originados por un incendio, puedan provocar que este se extienda a otras áreas o pisos de los edificios. Adicionalmente son excelentes para aislar el ruido y olores desagradables y son indispensables en los llamados edificios inteligentes, seguros y libres de contaminación.

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